Инструкция по применению Софосбувира, полная аннотация

Софосбувир стал надеждой для тысяч пациентов с диагнозом вирус гепатита C. Средство зарекомендовало себя исключительно с положительной стороны, используется для лечения всех типов болезни и компенсированных заболеваний. С препаратом поможет ознакомиться инструкция Софосбувира на русском.

Прочесть описание нужно перед началом лечения, узнать о возможных нюансах, способах применения, противопоказаниях и показаниях к применению.

Напоминаю, что вы можете обратиться ко мне за консультацией в мессенджеры и по телефону:

• Написать в WhatsApp
• Написать в Telegram

Описание

Ингибитор РНК-полимеразы Софосбувир предназначается для употребления внутрь. Одна таблетка содержит в себе 400 мг вещества. Софосбувир входит в основной состав препарата, присутствуют вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза и другие в минимальной дозировке (до 0,1 до 000,1 мг).

Таблетки овальной формы, капсулированы, защитное покрытие состоит из легко усваиваемых компонентов.

Состав препарата

В состав одной табелетки (400мг) входит основное вещество Софосбувир.И другие вспомогательные вещества:

• Целлюлоза;
• Кросскармелоза натрия;
• Маннитол;
• Диоксид кремния;
• Поливиниловый спирт;
• Стерат магния;
• Диоксид титана;
• Макрогол;
• Пищевые красители.

Данные вещества абсолютно безопасны для человеческого организма. Лекарство оказывает мощное воздействие на вирус, при этом не влияя на отдельные органы.

Клиническая фармакология

Раздел инструкции Софосбувира на русском языке «клиническая фармакология» описывает действие компонента в организме, воздействие на вирус.

Как действует

Софосбувир является ингибитором РНК-полимеразы. Обладает противовирусным эффектом, предназначается для подавления активности патогенных клеток в организме. Вещество проникает в структуру вируса,нейтрализует белок NS5B, тем самым прерывает репликацию патогенных клеток.

Фармакодинамические характеристики

Если соблюдать рекомендуемую суточную дозировку (прописана в инструкции Софосбувира) 400 мг – 1 таблетка отрицательное воздействие на интервал QT не фиксируется.

Фармакокинетика

Вещество быстро абсорбируется в организме. Полное всасывание в стенки тонкого кишечника осуществляется за 30 – 120 минут с момента приема, в зависимости от потребляемой пищи и особенностей желудочно-кишечного тракта пациента.

Процесс метаболизма осуществляется в печени. После приема одной таблетки фиксируется высвобождение лекарственного действия на 70-90%. Лекарство быстро распадается на продукты полураспада и накапливается в печени для оказания терапевтического действия.

Выведение из организма осуществляется через 12-16 часов после приема лекарства. Преимущественно Софосбувир выводится вместе с мочой (на 80%), оставшаяся часть накапливается в печени или выходит вместе с каловыми массами.

Показания к применению

Лекарство Софосбувир имеет следующие показания к применению:

• Хронический гепатит C, острая форма вируса;
• 1, 2, 3 и 4 генотип HCV;
• компенсированные и декомпенсированные заболевания печени;
• лица, ожидающие пересадку печени или уже прошедшие трансплантологию;
• пациенты с одновременным наличием ВГС и ВИЧ.

Показания к применению Софосбувира подразумевают выполнение следующих правил:

1. Нельзя использовать только Софосбувир для лечения гепатита C, средство предназначено для комбинированной терапии;
2. Варьировать самостоятельно длительность лечения запрещено.

Дозировка

Инструкция по применению Софосбувира необходима для того, чтобы контролировать дозировку вещества, применяемого пациентам. Избыток компонента в организме приводит к передозировке (см. соответствующий раздел).

Как правильно принимать Софосбувир?

Лицам, старше 18 лет предназначается нормированная суточная дозировка – 400 мг Софосбувира (1 таблетка). Превышать указанную норму запрещено, даже по врачебным показаниям, в подобной ситуации можно сослаться на инструкцию Софосбувира на русском.

Интервал между употреблением лекарства составляет 24 часа. За это время вещество успевает распасться в организме, всосаться в печени и частично вывестись. Принимает препарат реже или чаще запрещено.

Употреблять таблетку можно как во время еды, так и до или после неё.

Форма выпуска

Таблетки овальной формы выпускают в капсулированной защитной оболочке, состоящей из легко усваиваемых веществ. Средство красного кирпичного цвета, присутствует гравировка «400» на одной стороне, вторая сторона таблетки гладкая.

Противопоказания

Софосбувир не является средством для монотерапии, он используется в комбинации с Даклатасвиром, Велпатасвиром, Ледипасвиром, Рибавирином и, иногда, интерфероном, поэтому противопоказания Софосбувира в инструкции по применению комплексные.

Запрещено принимать лекарство следующим пациентам (группам лиц):

• Беременным женщинам в любом триместре;
• мужчинам, чья партнерша вынашивает ребенка;
• несовершеннолетним детям;
• больным с индивидуальной непереносимостью Софосбувира или комбинируемых с ним средств.

Этот момент важно изучить в инструкции по применению Софосбувира на русском языке. Терапевтический курс препаратов во время беременности обернется множественными осложнениями в развитии внутриутробного плода, существует вероятность выкидыша.

Кому принимать с осторожностью?

Официальная инструкция Софосбувир выделяет группы пациентов, которым противопоказан прием средства или его прием должен осуществляться с осторожностью:

• женщины детородного возраста;
• пары, планирующие зачатие ребенка;
• лица, совмещающие прием ингибитора РНК-полимеразы с индукторами Р-гликопротеина;
• пациенты с туберкулезом или судорогами;
• лица с брадикардией, тахикардией и аритмией.

Эти пациенты должны принимать лекарство с осторожностью, желательно под врачебным наблюдением.

Возможные негативные эффекты

Во время терапевтического курса преимущественно возникают следующие побочные эффекты

• Повышенная утомляемость.
  Особенно проявляется при комбинации с Рибавирином (38%). Человек ощущает сильное физическое недомогание, отсутствие сил.
• Мигрени.
  Распространенное явление среди пациентов, проявляется у каждого 5-го больного.
• Нарушения деятельности желудочно-кишечного тракта.
  Стандартная реакция организма во время адаптационного периода к сильнодействующему веществу, которое усваивается в тонких стенках кишечника.
• Бессонница.
  Наблюдается повышенная сонливость в дневное время суток, чрезвычайная бодрость ночью.
• Потеря аппетита.
  Фиксируется у каждого 10-го пациента. Иногда, вместо потерянного аппетита человека одолевает чрезвычайный голод.
• Повышение температуры тела.
  Проявляется редко.
• Гриппозная симптоматика.
  Шанс возникновения – 3-4%.
• Аллергические признаки.
  Возможны при условии, что курс проходит лицо с индивидуальной непереносимостью вещества или комбинируемых с ним средств.

В инструкция по применению на русском Софосбувира содержит полный перечень побочных эффектов. Присутствуют индивидуальные отрицательные проявления, они кратковременны, вмешательство специалистов не требуется.

При обострении побочных эффектов, затяжной и агрессивной симптоматике, появлении новых признаков необходимо обратиться к врачу.

Как взаимодействует с другими лекарствами

Инструкция на русском языке Софосбувир особенно акцентирует внимание на взаимодействие вещества с другими лекарствами.

Запрещено применение Софосбувира с другими противовирусными препаратами (за исключением средств входящих в комбинативную терапию). Также не рекомендуются к одновременному приему противосудорожные, антимикробактериальные, антибиотические препараты.

Одновременный прием ингибитора с вышеперечисленными группами средств приводит к уменьшению терапевтического действия, в худшем случае – его нейтрализации. Соединения могут спровоцировать острую химическую реакцию, которая обернется отравлением.

Категорически запрещается объединять Софосбувир со Зверобоем обычным. Он нейтрализует действие вещества, а также способен нарушить весь терапевтический курс.

Нельзя принимать одновременно Софосбувир и средства седативного характера или снотворные. Объединение этих препаратов способствует не только нейтрализации накопленного терапевтического эффекта, но и усилению снотворного эффекта. Результатом станет нарушение курса лечения или кома (при многократном повторении этой комбинации).

При необходимости совместить терапевтический курс препарата с другими группами лекарств, нужно обратиться к ведущему врачу. Основываясь на показаниях, а также действии ингибитора он грамотно подберет медикаменты, разрешенные к употреблению.

Применение особыми группами пациентов

Особые группы пациентов – лица, имеющие одновременно несколько заболеваний или относящиеся к группе больных по противопоказаниям. Прием лекарства в таких случаях запрещен или должен контролироваться врачом.

Беременные женщины

Применение Софосбувира беременными женщинами запрещено. Воздействие сильнодействующего ингибитора на гормональный фон в подобной ситуации непредсказуемо, ожидаются проблемы с вынашиванием ребенка, у внутриутробного плода могут развиться осложнения или отклонения.

Также с особой осторожностью нужно подходить к ситуации мужчинам, чья партнерша беременна. Половые акты, без использования контрацептивов, запрещены, семя, содержащее ингибитор не должно быть передано женщине.

Пары с ВГС, планирующие зачатие, прежде должны завершить терапевтический курс Софосбувиром и через 6 месяцев после его окончания осуществить задуманное.

Период грудного вскармливания

Вероятность, что продукты полураспада присутствуют в материнском грудном молоке, составляет свыше 70%. Передача даже незначительного количества лекарства чревата осложнениями для ребенка. Ожидается повышение температуры у новорожденного, расстройство желудочно-кишечного тракта. Возможны развития отклонений.

Принимать Софосбувир можно по окончанию периода лактации или его искусственном прерывании.

Дети

Воздействие вещества на лиц несовершеннолетнего возраста не подтверждено, но врачи дали несколько комментариев. Софосбувир способен спровоцировать отклонения в развитии несформированного организма. Из-за этого установлена минимальная возрастная планка по применению лекарства – только с 18 лет.

Лица преклонного возраста

Терапевтический курс для пожилых пациентов не претерпевает изменений. Сохраняется дозировка и длительность лечения. При множественных сопутствующих болезнях, слабом иммунитете и возрасте свыше 80 лет настоятельно рекомендуется врачебный контроль.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью среднего типа должны принимать лекарство осторожно. Софосбувир может спровоцировать обострение симптоматики, но точной информации на этот счет нет. Дозировка не изменяется, длительность терапевтического курса остается прежней.

Аналогичная ситуация с почечной недостаточностью. Желательно осуществлять терапию под врачебным контролем, чтобы при усугублении ситуации своевременно приостановить или прервать терапевтический курс.

Наличие ВИЧ и гепатита

Наблюдение показало, что обращение пациентов с одновременным присутствием ВИЧ и гепатита C не редкость. Софосбувир подходит для лечения подобной «комбинации» болезней.

Терапевтическая схема Софосбувир Ледипасвир или сочетание с Велпатасвиром позволяет устранить коинфекцию ВГС и ВИЧ. В дополнение назначает Рибавирин, если имеются показания к его приему.

Длительность курса меняется, сроки лечения составляют от 12 до 24 недель. При необходимости осуществляется врачебный контроль.

После трансплантации печени

Софосбувир может быть назначен лицам, ожидающим пересадку печени или уже прошедшим трансплантологию. Поврежденный орган заменяется, но концентрация вируса в крови остается неизменной, соответственно, болезнь начнет оказывать разрушительное воздействие на пересаженную печень. Прием лекарства, в этом случае, позволяет предотвратить ненужный риск.

Передозировка

Точной информации, касательно передозировки, нет. Причиной служит отсутствие случаев превышения дозировки.

В ходе проводимых клинических испытаний было установлено, что двукратное увеличение дозировки (800 мг Софосбувира в сутки) не приводит к серьезным последствиям. Наблюдалось обострение побочных эффектов, риск для жизни пациента отсутствовал.

По врачебным предположениям, многократная передозировка препаратом способна спровоцировать серьезные осложнения на печень, ухудшить пищеварение, вызвать проблемы с пульсом. Особенно опасно превышать дозировку лицам, перенесшим инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим брадикардией или тахикардией.

ВНИМАНИЕ: превышать самостоятельно суточную норму запрещено, даже по врачебным показаниям. Исследования проводились только с небольшой группой пациентов, неизвестен характер реакции в каждом индивидуальном случаев.

Как хранить

К хранению Софосбувира следует отнестись ответственно. Поврежденное или испорченное лекарство не используется в терапевтических целях. Условия хранения следующие:

• полная изоляция препарата от детей;
• температура хранения составляет 15-30 градусов;
• поставить таблетки в место лишенное влияния влаги, ультрафиолета, жара, холода;
• держать баночку плотно закрытой;
• не пересыпать таблетки в постороннюю емкость;
• если крышечка препарата повреждена, ненадежно закреплена или вскрыта средство нельзя использовать.

Срок годности Софосбувира

Срок годности Софосбувира: 2 года, по истечению срока годности, принимать препарат строго запрещено.